氟脲嘧定检测

点击：99丨发布时间：2025-05-15 10:55:36丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氟脲嘧定检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围：0.1%-99.9%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物
3.残留溶剂：甲醇（≤0.3%）、乙腈（≤0.04%）、二氯甲烷（≤0.06%）
4.重金属：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%的氟脲嘧定原粉
2.口服制剂：片剂（规格50mg/100mg）、胶囊剂
3.注射剂：冻干粉针（250mg/瓶）、注射液（浓度25mg/mL）
4.外用制剂：5%乳膏剂、局部用溶液剂
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如5-氟尿嘧啶核苷酸）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP-NF<621>
2.GC-FID法：EP10.02.2.28/GB/T14848-2018
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016/GB/T5750.6-2023
4.微生物培养法：ChP2020四部通则1105/ISO11737-1:2018
5.UV-Vis分光光度法：JPXVIII2.54/GB/T9721-2006

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及有关物质分析
2.ThermoScientificVanquishUHPLC系统：超高效液相色谱仪（压力1035bar），适用于痕量杂质分离
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器，专攻残留溶剂检测
4.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，支持药典全波长扫描
5.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，重金属痕量分析精度达ppb级
6.MemmertIFP900微生物培养箱：温度控制0.1℃，符合GLP规范
7.MettlerToledoXPR205电子天平：最小读数0.01mg，满足精密称量需求
8.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，支持GLP/GMP数据追踪
9.Milli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃，符合CLSI/ISO三级标准
10.Eppendorf5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm，温控范围-20℃~40℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。