磷酸二钠倍他米松检测

点击：94丨发布时间：2025-05-15 10:46:55丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，磷酸二钠倍他米松检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定磷酸二钠倍他米松有效成分含量（范围：98.0%~102.0%）
2.水分含量：卡尔费休法测定游离水与结晶水总量（限度≤3.0%）
3.重金属残留：原子吸收光谱法检测铅、镉、砷等元素（限度≤10ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.pH值测定：10%水溶液pH范围7.5~9.5（25℃0.5）

检测范围

1.原料药：化学合成或发酵法制备的磷酸二钠倍他米松原粉
2.注射剂：无菌冻干粉针剂及水针剂型
3.外用制剂：乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂
4.口服制剂：片剂、胶囊剂等固体制剂
5.复方制剂：含抗组胺药或抗生素的复合配方产品

检测方法

1.含量测定：GB/T601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》结合USP<42>色谱条件
2.杂质分析：ISO17034:2016《标准物质生产者能力要求》进行系统适用性试验
3.微生物检验：GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录B方法
4.重金属检测：ASTME1613-12《电感耦合等离子体质谱法测定痕量元素》
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》加速试验方案

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长范围190~900nm，用于溶液吸光度测定
3.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：火焰/石墨炉双模式重金属检测
4.自动水分滴定仪（Metrohm899Coulometer）：分辨率0.1μgH₂O的库仑法水分仪
5.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度控制精度0.3℃，带CO₂调节功能
6.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：支持GLP合规性数据管理
7.恒温恒湿箱（ESPECPL-3KPH）：符合ICH加速试验温湿度条件
8.超高效液相色谱-质谱联用仪（WatersXevoTQ-S）：用于痕量杂质结构鉴定
9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：原料药粒径分布测定
10.红外光谱仪（ThermoNicoletiS50）：ATR附件快速鉴别晶型结构

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。