异烟肼口服常释剂型检测

点击：915丨发布时间：2025-05-15 10:42:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，异烟肼口服常释剂型检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（60:40）

2.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（≥80%），介质为pH1.2盐酸溶液900mL

3.有关物质：梯度洗脱法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%），检测波长265nm

4.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

1.异烟肼原料药纯度及晶型分析

2.异烟肼片剂（规格100mg/300mg）崩解时限与重量差异

3.薄膜包衣片表面均匀性及包衣增重率

4.制剂辅料中硬脂酸镁与微晶纤维素相容性

5.铝塑泡罩包装密封性及阻湿性测试

1.HPLC法依据《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度试验参照USP43-NF38通则<711>

3.杂质谱分析执行ICHQ3B(R2)指导原则

4.水分测定采用GB/T17825-1998卡尔费休库仑法

5.微生物检验符合ISO8872:2003无菌保障体系要求

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪：7杯位设计，温度控制精度0.1℃

3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg

6.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪：量程500N/精度1%

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃@37℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.VarianCary630FTIR红外光谱仪：分辨率优于0.5cm⁻

10.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：升温速率0.02-150℃/min

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测