盐酸金刚烷胺片检测
点击：97丨发布时间：2025-05-14 21:29:49丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸金刚烷胺片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%，主成分含量应为标示量的95.0%-105.0%
2.溶出度：桨法（50rpm），介质为pH4.5醋酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%
3.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及已知杂质A（≤0.15%）
4.干燥失重：105℃恒温干燥至恒重，失重≤1.0%（原料药）或≤2.0%（制剂）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌
检测范围
1.原料药：盐酸金刚烷胺化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）
2.片剂成品：重量差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）
3.药用辅料：乳糖水分（卡尔费休法≤1.0%）、硬脂酸镁重金属（≤20ppm）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（色水法负压-80kPa）、迁移物检测（GC-MS）
5.中间产品：颗粒粒度分布（激光衍射法D90≤200μm）、混合均匀度（RSD≤5%）
检测方法
1.USP-NF〈621〉色谱法通则：HPLC系统适用性要求理论板数≥2000
2.ChP2020四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法
3.ISO17025:2017实验室能力验证规范
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ASTME2941-14原料药粒度分布测定标准指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm，支持溶出度实时监测
3.MettlerToledoXPR205电子天平：最小称量值0.01mg，符合USP<41>要求
4.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯8桨设计，支持自动取样与在线过滤
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.MemmertICP260微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多级程序控温
7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测限≤1ppb
8.NetzschSTA449F3同步热分析仪：TG-DSC联用测定干燥失重与熔点
9.PerkinElmerClarus580GC-MS：EI源质量范围1-1050amu
10.SartoriusMicrosartATMF无菌检测系统：符合GMPAnnex1微生物监测要求
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目