氨酚伪麻美那敏胶囊夜用检测

点击：94丨发布时间：2025-05-14 21:28:11丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氨酚伪麻美那敏胶囊夜用检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.活性成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95%-105%）、盐酸伪麻黄碱（标示量90%-110%）、马来酸氯苯那敏（标示量85%-115%）
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出量≥80%
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
5.水分含量测定：卡尔费休法测定值≤5.0%

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料（纯度≥99.5%）、盐酸伪麻黄碱原料（手性纯度≥98%）
2.药用辅料：预胶化淀粉（粘度150-250mPas）、硬脂酸镁（粒径D90≤50μm）
3.包衣材料：羟丙甲纤维素（取代度19%-24%）、二氧化钛（纯度≥99%）
4.中间产品：混合颗粒（堆密度0.45-0.65g/cm）、素片硬度4-8kg
5.成品胶囊：装量差异7%、崩解时限≤30分钟

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2022）测定主成分含量：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（30:70）
2.桨法溶出试验（中国药典2020年版四部通则0931）：转速501rpm，介质温度370.5℃
3.薄膜过滤法微生物检测（GB/T15979-2023）：TSA培养基培养3天（30-35℃）
4.ICP-MS重金属分析（ISO17294-2:2016）：氦气碰撞模式消除多原子离子干扰
5.卡尔

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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