萘哌地尔分散片检测

点击：95丨发布时间：2025-05-14 21:22:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，萘哌地尔分散片检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：主成分萘哌地尔含量范围98.0%-102.0%（标示量）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC面积归一化法）
4.崩解时限：≤3分钟（37℃1℃纯化水）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：萘哌地尔化学纯度≥99.5%
2.分散片成品：规格25mg/片、50mg/片
3.辅料：微晶纤维素（PH-102型）、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（水蒸气透过率≤0.5g/m24h）
5.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（ChP2020通则0512），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）
2.溶出度：桨法（USP<711>），转速50rpm，取样时间点5/10/15/30min
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法（ICHQ3B），检测波长242nm
4.崩解时限：智能崩解仪（GB/T23528-2009）
5.微生物检测：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），色谱分离与定量分析
2.溶出度仪：SOTAXAT7Smart（自动取样系统），符合USP/ChP溶出试验要求
3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm），溶出液浓度测定
4.智能崩解仪：ZRS-8G型（中国药典标准），崩解时间自动记录
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm），原料药粒度分布检测
6.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10~100℃），加速稳定性试验
7.微生物限度检测系统：MilliflexQuantum（0.22μm滤膜），菌落计数与鉴定
8.电子天平：MettlerToledoXPR205DR（精度0.01mg），精密称量
9.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（精度0.001），溶出介质配制
10.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（4000-400cm⁻），原料药结构确证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。