头孢他美酯干混悬检测
点击：97丨发布时间：2025-05-14 21:04:06丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，头孢他美酯干混悬检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%-105.0%），色谱柱为C18（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL
3.水分控制：卡尔费休法测定水分限度（≤2.0%）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
5.有关物质：HPLC法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
检测范围
1.原料药：头孢他美酯化学原料药（CEP认证级别）
2.制剂产品：干混悬剂成品（规格125mg/袋、250mg/袋）
3.辅料材料：羧甲纤维素钠、蔗糖等药用辅料
4.包装材料：铝塑复合膜袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中间产品：制粒中间体（粒径分布D90≤300μm）
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512HPLC法
2.溶出度检查：USP<711>溶出度测定法第二法
3.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物负载测定法
5.杂质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统符合21CFRPart11要求
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃（RT+10℃~300℃）
8.MerckMillipore微生物检测系统：包含MilliflexQuantum快速微生物检测模块
9.ThermoScientificOrionStarA215pH计：精度0.001pH
10.VWR恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度控制2%RH
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目