双氯芬酸钠利多卡因检测

点击：910丨发布时间：2025-05-14 20:38:10丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，双氯芬酸钠利多卡因检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：双氯芬酸钠（标示量95.0%-105.0%）、利多卡因（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检测：单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（HPLC法）
3.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.pH值测定：注射剂5.0-7.0（25℃0.5）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB/T19973.1）

检测范围

1.注射用复方制剂（1ml:25mg+10mg）
2.外用凝胶/乳膏（3%+2%）
3.口服缓释片剂（75mg+20mg）
4.原料药中间体（纯度≥99.5%）
5.复方贴剂（12mg+5mg/cm）

检测方法

1.HPLC法（GB/T29249-2012）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55），流速1.0ml/min
2.紫外分光光度法（ISO17025）：双氯芬酸λmax=276nm、利多卡因λmax=263nm
3.GC法（GB/T9722-2006）：FID检测器，DB-5毛细管柱（30m0.32mm0.25μm）
4.溶出度测试（USP<711>）：900ml磷酸盐缓冲液（pH6.8），37℃0.5℃
5.微生物检测（GB/T16292-2010）：薄膜过滤法培养72小时

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS：质量范围1-1050amu
6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg
7.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.5℃
8.MilliporeMilli-Q超纯水机：电阻率18.2MΩcm
9.VWR涡旋混合器：转速100-3000rpm可调
10.Labconco超净工作台：垂直层流风速0.45m/s20%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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