瓦地那非盐酸盐检测

点击：93丨发布时间：2025-05-14 19:50:33丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，瓦地那非盐酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（含N-氧化物等特定杂质）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%（w/w）
5.重金属：铅≤10ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末状API的理化特性分析
2.片剂制剂：薄膜衣片/口腔崩解片的溶出度测试
3.胶囊制剂：明胶胶囊填充物的均匀度验证
4.中间体：合成过程中关键中间体的纯度控制
5.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等赋形剂的相容性研究

检测方法

1.USP-NF40通则<621>色谱法：用于系统适用性试验
2.ChP2020版四部通则0512：高效液相色谱法操作规程
3.ISO17025:2017实验室管理体系：方法验证要求
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备规范
5.ASTME29-20标准实践规程：有效数字与数据修约规则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样系统
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppb
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm
6.ThermoScientificVanquishUHPLC：超高压分离系统（1200bar）
7.MettlerToledoXPR6微量天平：可读性0.001mg
8.SartoriusCPA225D分析天平：符合GLP校准规范
9.WatersXevoTQ-S质谱仪：MRM模式定量分析
10.LabconcoCentriVap真空离心浓缩仪：溶剂快速去除系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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