聚蔗糖泛影葡胺检测
点击：97丨发布时间：2025-05-14 19:11:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，聚蔗糖泛影葡胺检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.纯度测定：主成分含量≥98.5%（HPLC法），杂质峰面积总和≤1.5%
2.分子量分布：重均分子量（Mw）范围40-60kDa，分散度（PDI）≤1.25
3.pH值：6.8-7.4（25℃0.5℃，电位滴定法）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤2ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药级聚蔗糖泛影葡胺冻干粉
2.预充式造影剂注射液成品
3.中间体合成反应液
4.药用辅料复合物包材相容性样品
5.灭菌后稳定性验证样品
检测方法
1.纯度分析：GB/T15337-2008《高效液相色谱法通则》结合EP10.0专论
2.分子量测定：ASTMD6474-12《体积排阻色谱法测定多糖分子量》
3.重金属检测：ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法》
4.微生物检验：GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法》第2部分
5.pH值测试：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度/杂质分析）
2.WatersACQUITYAPC系统（分子量分布测定）
3.ThermoiCAPRQICP-MS（痕量金属元素检测）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（特征波长吸光度验证）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（高精度pH值测量）
6.SartoriusCubisII超微量天平（称量精度0.00001g）
7.MemmertINCOmed培养箱（微生物限度培养环境控制）
8.MalvernZetasizerNanoZS（动态光散射粒径分析）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH终点判定）
10.BinderKB系列恒温恒湿箱（加速稳定性试验环境模拟）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目