盐酸米多君检测

点击：913丨发布时间：2025-05-12 23:55:02丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，盐酸米多君检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定 ：采用HPLC法测定主成分含量（标示量97.0%-103.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（35:65）

2.有关物质 ：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%，包括脱乙酰米多君等特定杂质（检测限0.05%）

3.水分测定 ：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）或≤3.0%（片剂）

4.残留溶剂 ：GC法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（符合ICHQ3C要求）

5.微生物限度 ：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（注射剂执行无菌检查）

检测范围

1.原料药 ：化学合成中间体及成品API的纯度验证

2.口服固体制剂 ：片剂/胶囊的溶出度（30min≥80%）及含量均匀度（RSD≤6%）

3.注射制剂 ：pH值（4.5-7.0）、渗透压及可见异物检查

4.包装材料 ：药品接触用玻璃瓶的耐酸性能（GB/T4548-2020）

5.工艺残留物 ：合成催化剂钯残留≤10ppm（ICP-MS法）

检测方法

1.色谱分析 ：USP<621>系统适用性试验要求理论塔板数≥2000（主峰）

2.光谱鉴定 ：红外光谱（KBr压片法）与对照品图谱一致性验证（EP10.8）

3.溶出度测试 ：桨法50rpm（ChP2020通则0931），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4.重金属检查 ：铅≤10ppm（GB/T5750.6-2023石墨炉原子吸收法）

5.细菌内毒素 ：鲎试剂凝胶法控制≤20EU/mg（ChP通则1143）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统 ：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪 ：FID检测器，DB-624毛细管柱（30m0.32mm），分析有机溶剂残留

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪 ：库仑法模式（分辨率0.1μgH₂O）

4.ThermoScientificQExactive质谱仪 ：ESI源高分辨质谱用于杂质结构鉴定

5.SartoriusCPA225D电子天平 ：十万分之一精度称量（d=0.01mg）

6.SotaxAT7Smart溶出仪 ：符合FDA21CFRPart11数据完整性要求

7.MilliporeMilli-Q纯水系统 ：产水电阻率≥18.2MΩcm（25℃）

8.Memmert恒温恒湿箱 ：稳定性试验条件40℃2℃/RH75%5%加速测试

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪 ：原料药粒径分布D90≤150μm控制

10.BDBACTECFX40微生物培养系统 ：注射剂无菌检查14天培养周期监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。