熊胆滴眼液检测
点击：918丨发布时间：2025-05-12 23:20:51丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，熊胆滴眼液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.熊去氧胆酸含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围：标示量的90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制范围6.5-8.5（电位法测定）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg（冰点下降法）
5.可见异物检查：符合《中国药典》0904澄清度检查法
6.装量差异：单剂量灌装误差≤10%
7.重金属残留：铅≤0.5ppm，砷≤0.2ppm（原子吸收光谱法）
检测范围
1.原料药：熊胆粉提取物（含胆汁酸类化合物）
2.中间体：灭菌前药液（半成品溶液）
3.成品制剂：单剂量/多剂量滴眼液成品
4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（含密封性测试）
5.辅料成分：羟丙甲纤维素、苯扎氯铵等添加剂纯度检测
6.生产环境：灌装车间空气悬浮粒子监测
检测方法
1.含量测定：GB/T22252-2008《动物源性中药材中胆汁酸的测定》
2.无菌检查：《中国药典》2020年版四部通则1101薄膜过滤法
3.渗透压测定：ISO18671:2016眼科制剂渗透压测试规范
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
6.pH值测定：ASTME70-07玻璃电极法标准规程
7.包装密封性：GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法
检测设备
1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：用于胆汁酸类成分定量分析
2.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：辅料浓度快速筛查
3.渗透压仪（AdvancedInstruments3250）：精确测定溶液渗透压值
4.激光尘埃粒子计数器（LighthouseSolair3100）：洁净室环境监测
5.原子吸收光谱仪（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金属痕量分析
6.全自动微生物限度仪（MilliporeMilliflexQuantum）：微生物快速培养系统
7.pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：高精度pH值测量
8.密封性测试仪（LabthinkMFY-06）：包装完整性验证
9.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：长期稳定性试验环境模拟
10.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：悬浮液粒径分布检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目