注射用双黄连检测
点击：97丨发布时间：2025-05-12 22:52:03丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用双黄连检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.黄芩苷含量测定：HPLC法测定有效成分含量≥85%，RSD≤2.0%
2.连翘苷含量分析：UV-Vis法控制含量≥92%，波长276nm
3.pH值测定：符合5.0-7.0范围（25℃0.5）
4.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.25EU/mg
检测范围
1.原料药：黄芩提取物（批号≥2023-01）、金银花浓缩液（干物质≥65%）
2.中间体：灭菌前药液（pH5.8-6.2）、冻干粉体（含水量≤3%）
3.成品制剂：西林瓶装冻干粉针（规格0.6g/支）、安瓿瓶注射液（10ml/支）
4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB00032005）、丁基胶塞（YBB00042005）
5.辅料检测：甘露醇（CP2020）、注射用水（电导率≤1.3μS/cm）
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512
2.微生物限度检查：GB/T14233.2-2005结合USP<61>
3.pH值测定：ISO7888:2017标准电极法
4.不溶性微粒检测：GB/T8368-2018光阻法结合USP<788>
5.细菌内毒素试验：GB/T14233.2-2005动态显色基质法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：成分定量分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特征波长吸收度测定
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（InLabExpertPro-ISM电极）：pH精确测量
4.PAMASSVSS-C不溶性微粒分析仪（0.1-200μm粒径通道）：动态光散射法计数
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素检测仪：动态显色法快速定量
6.SARTORIUSCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
7.MEMMERTINCO108细胞培养箱（温度波动0.3℃）：微生物培养
8.MILLIPOREMilli-QIQ7003超纯水系统（18.2MΩcm）：试剂配制
9.THERMOSCIENTIFICHeratherm烘箱（温度均匀性1%）：样品预处理
10.PERKINELMERClarus690GC-MS联用仪：有机溶剂残留分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目