银杏内酯注射液检测

点击：97丨发布时间：2025-05-12 22:26:34丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，银杏内酯注射液检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.银杏内酯含量测定：采用HPLC法测定银杏内酯A/B/C总量≥95%，单体内酯A≥24%
2.有关物质分析：检测白果酸≤0.1%、总黄酮醇苷≤5ppm
3.pH值控制：注射剂pH范围5.0-7.0（25℃）
4.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm、砷≤0.1ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL

检测范围

1.原料药：银杏叶提取物（含内酯≥35%）
2.中间体：灭菌前药液（微生物负荷量）
3.成品注射液：安瓿/西林瓶装制剂（10ml:45mg规格）
4.包装材料：玻璃容器耐酸性（121℃/30min）
5.辅料质量：聚山梨酯80纯度≥99%、丙二醇水分≤0.2%

检测方法

1.含量测定：GB/T30431-2020《银杏叶提取物中萜类内酯的测定》
2.杂质检测：ISO21378:2020《植物提取物中黄酮类化合物测定》
3.重金属检验：GB5009.268-2016《食品中多元素测定》
4.无菌检查：《中国药典》2020版四部通则1101
5.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于内酯定量分析
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：EI源（70eV），检测溶剂残留
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01，带自动温度补偿
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属
5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：分析注射用水氯离子≤0.5ppm
6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：0.22μm除菌过滤器
7.Metrohm859型电位滴定仪：测定聚山梨酯80羟值（44-60mgKOH/g）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径D90≤50μm
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速试验条件40℃2℃/RH75%5%
10.BinderKBF720稳定性试验箱：长期试验条件25℃2℃/RH60%5%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。