阿维胶囊检测

点击：916丨发布时间：2025-05-12 22:16:57丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿维胶囊检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.阿维菌素含量测定：采用HPLC法检测有效成分浓度范围（0.1-10.0mg/g），精度2%

2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/6.8缓冲液），规定45分钟溶出量≥85%

3.水分残留量：卡尔费休法测定水分≤5.0%（w/w）

4.崩解时限：37℃介质中崩解时间≤15分钟（硬胶囊）或≤30分钟（软胶囊）

5.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm（ICP-MS法）

1.原料药：阿维菌素原粉及其衍生物纯度分析

2.胶囊制剂：硬/软胶囊壳的机械强度与密封性测试

3.药用辅料：明胶/羟丙甲纤维素等包材的微生物限度检查

4.中间体：合成过程中残留溶剂（甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm）

5.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

1.ISO20776-1:2019抗菌药物体外效力测试

2.ASTME2941-21高效液相色谱法通则

3.GB/T5750.6-2023生活饮用水微生物检验标准

4.GB/T5009.74-2023食品添加剂重金属测定

5.USP<701>胶囊剂崩解度测定规范

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.SOTAXCE7smart溶出仪：8杯位设计，转速精度1%

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级

5.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力范围0-250kPa

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温控0.5℃

8.ERWEKATBH-30崩解仪：6工位同步测试

9.SartoriusCubisII电子天平：最大量程220g，精度0.01mg

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：湿度控制范围10-98%RH

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测