无环鸟苷软膏检测

点击：911丨发布时间：2025-05-12 21:59:20丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，无环鸟苷软膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.无环鸟苷含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），定量限≤0.05μg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/g

3.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃）

4.均匀度测试：10个取样点含量RSD≤3.0%

5.稳定性试验：加速试验条件40℃2℃/RH75%5%，长期试验25℃2℃/RH60%10%

1.市售成品软膏制剂（规格含5g:50mg至30g:300mg）

2.原料药中无环鸟苷晶型鉴别（Ⅰ型与Ⅱ型）

3.半成品中间体含量均匀性分析

4.包装材料相容性测试（铝管/塑料盒）

5.进口产品注册检验全项测试

1.ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.ISO11737-1:2018微生物计数法

3.GB/T601-2016化学试剂滴定分析通则

4.ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南

5.GB/T19634-2021药用软膏管密封性试验方法

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：控温精度0.5℃

4.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

5.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率1μL

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力范围0-0.6MPa

10.VWRSymphony混合器：转速范围10-500rpm可调

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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