厄贝沙坦氢氯噻嗪片检测
点击：932丨发布时间：2025-05-12 21:54:38丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，厄贝沙坦氢氯噻嗪片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.厄贝沙坦与氢氯噻嗪含量测定：采用双波长HPLC法同步检测两种主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（含光降解产物N-亚硝基厄贝沙坦）
4.含量均匀度：RSD≤6.0%（取样量10片）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：厄贝沙坦中间体（4'-溴甲基联苯-2-羧酸）、氢氯噻嗪晶型I
2.片剂成品：150mg/12.5mg规格薄膜衣片
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
4.包材组件：PVC/PVDC铝塑泡罩密封性
5.中间产品：制粒后颗粒水分（≤3.0%）
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出试验：执行USP<711>装置Ⅱ法（介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL）
3.杂质谱分析：依据ICHQ3B(R2)建立HPLC-MS/MS杂质鉴定方法
4.水分测定：采用GB/T606-2021卡尔费休库仑法
5.微生物检验：按GB/T19973.1-2015进行培养基适用性验证
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：主成分含量及杂质分析
2.SotaxAT7smart溶出仪（配自动取样系统）：六通道溶出曲线测定
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）：精密称量操作
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料相容性测试
5.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：原料及颗粒水分控制
6.ThermoScientificTSQQuantis质谱仪：基因毒性杂质鉴定
7.SartoriusMCS微生物限度检验仪：集菌培养一体化操作
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.CopleyDIS6000脆碎度测试仪：片剂机械强度评估
10.VarianCary630FTIR红外光谱仪：原料化学结构确证
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目