磷酸苯丙哌林颗粒检测
点击：93丨发布时间：2025-05-12 20:28:13丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，磷酸苯丙哌林颗粒检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测杂质A/B/C/D（单杂≤0.5%，总杂≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.粒度分布：激光衍射法（D90≤300μm）
6.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：磷酸苯丙哌林化学原料
2.颗粒制剂：单剂量包装颗粒（含矫味剂/崩解剂）
3.中间体：制粒工序半成品
4.辅料：乳糖/微晶纤维素等药用辅料
5.包装材料：复合膜铝箔袋（阻隔性测试）
检测方法
1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法
2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931第二法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检查
6.X射线衍射：ISO13779-3:2018晶体结构分析
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量/杂质分析）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（桨法/篮法溶出试验）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒度分布测定）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（紫外鉴别试验）
5.MettlerToledoDL39库仑法水分仪（微量水分测定）
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（阴离子残留检测）
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型结构分析）
8.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT微生物采样器
9.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪（有机溶剂残留）
10.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪（酸碱度测定）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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