乳酸心可定片检测
点击：911丨发布时间：2025-05-12 18:52:55丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，乳酸心可定片检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定乳酸心可定主成分含量（标示量95%-105%）
2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（≥80%）
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.0%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
检测范围
1.原料药：乳酸心可定化学纯度≥99.5%
2.片剂成品：平均片重差异7.5%内
3.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度4000-6000mPas
4.药用辅料：微晶纤维素粒径D90≤200μm
5.中间体：干燥失重≤3.0%
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512
2.UV-Vis分光光度法：GB/T14233-2005
3.溶出度测试：USP<711>装置Ⅱ法
4.微生物检测：GB4789.2-2022
5.GC法测定残留溶剂：ISO18385:2016
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.SotaxAT7Smart溶出仪（符合USP标准）
3.MettlerToledoXPR分析天平（精度0.0001g）
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（190-1400nm）
6.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪
7.SartoriusMicrosartATF微生物检测系统
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
9.PerkinElmerClarus690GC系统
10.MemmertIN260稳定性试验箱
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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