低精蛋白重组人胰岛素注射液检测
点击：97丨发布时间：2025-05-08 11:39:14丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，低精蛋白重组人胰岛素注射液检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1. 理化性质：pH值（7.0-7.8）、渗透压（280-320 mOsm/kg）、可见异物（≤3个/支）
2. 效价测定：生物活性（90%-110%标示量）、等电聚焦电泳（主峰占比≥95%）
3. 高分子蛋白：SEC-HPLC法测定（≤1.5%）、CE-SDS法验证
4. 微生物限度：需氧菌总数（≤10 CFU/100ml）、霉菌酵母菌（≤10 CFU/100ml）
5. 无菌试验：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基）
6. 内毒素检测：鲎试剂法（≤80 EU/100 IU）
7. 锌离子含量：原子吸收光谱法（10-40 μg/100 IU）
检测范围
1. 重组人胰岛素原料药（发酵产物）
2. 预充式注射器成品制剂
3. 中间体溶液（纯化后原液）
4. 西林瓶包装系统（胶塞/玻璃瓶）
5. 药用级辅料（甘油、间甲酚）
6. 生产用水系统（WFI注射用水）
7. 灭菌后半成品（终端过滤样品）
检测方法
1. 《中国药典》2020年版三部通则1101无菌检查法
2. ISO 9001:2015质量管理体系要求
3. GB/T 14233.1-2008医用输液器具检验方法
4. USP〈71〉无菌试验规范
5. EP 2.6.1细菌内毒素测试法
6. ASTM E2694-21紫外分光光度计校准规范
7. ISO 17025:2017检测实验室能力要求
8. GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（SEC-HPLC分析）
2. Malvern Zetasizer Pro动态光散射仪（粒径分布测定）
3. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（蛋白浓度测定）
4. Thermo Scientific Orbitrap Exploris 480质谱仪（分子量确认）
5. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度称量）
6. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（GLP合规校准）
7. Biotek Synergy H1酶标仪（ELISA法效价测定）
8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（试剂配制用水）
9. Memmert INCOmed培养箱（微生物恒温培养）
10. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（金属离子分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目