枸橼酸钙片检测

点击：95丨发布时间：2025-05-08 10:51:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，枸橼酸钙片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 枸橼酸钙含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限为0.1μg/mL，线性范围50%-150%标示量。

2. 水分测定：卡尔费休法（容量法），控制限度≤8.0%。

3. 重金属残留：铅（Pb）≤5ppm、砷（As）≤3ppm（原子吸收光谱法）。

4. 溶出度测试：45分钟溶出量≥75%（桨法，介质pH 1.2盐酸溶液）。

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g（薄膜过滤法）。

1. 原料药：枸橼酸钙原料药的纯度及杂质谱分析。

2. 片剂成品：包括素片、包衣片的理化及微生物指标。

3. 辅料检测：淀粉、硬脂酸镁等辅料的相容性及残留溶剂。

4. 包装材料：铝塑泡罩的密封性及迁移物测试。

5. 中间产品：制粒颗粒的粒度分布及松密度。

1. 含量测定：USP-NF <621>色谱法通则、《中国药典》2020年版四部通则0512。

2. 溶出度：《中国药典》0931溶出度与释放度测定法（第二法）。

3. 重金属：GB 5009.74-2014食品安全国家标准（石墨炉原子吸收法）。

4. 微生物限度：ISO 11737-1:2018生物负载测定法、《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法。

5. 水分测定：GB/T 6283-2008化工产品水分测定通用方法。

1. 高效液相色谱仪（Agilent 1260）：用于主成分含量及杂质定量分析。

2. 溶出度仪（SOTAX AT7 Smart）：符合《中国药典》桨法及篮法要求。

3. 原子吸收光谱仪（PerkinElmer PinAAcle 900T）：重金属元素痕量检测。

4. 卡尔费休水分仪（Metrohm 899 Coulometer）：精确测定样品含水量。

5. 激光粒度分析仪（Malvern Mastersizer 3000）：颗粒粒径分布测试。

6. 微生物培养箱（Memmert ICO150）：恒温恒湿环境微生物培养。

7. 紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600i）：溶出介质中药物浓度快速筛查。

8. 气相色谱质谱联用仪（Thermo Scientific ISQ7000）：残留溶剂定性定量分析。

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测