注射用果糖检测
点击：98丨发布时间：2025-05-06 10:23:42丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，注射用果糖检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定果糖主成分含量（浓度范围98.0%-102.0%）
2. 有关物质：检测5-羟甲基糠醛（5-HMF）及其他降解产物（总杂质≤0.5%）
3. 细菌内毒素：凝胶法测定热原物质（＜0.5 EU/mg）
4. pH值测定：电位法控制溶液酸碱度（3.5-5.5）
5. 残留溶剂：GC法检测甲醇、乙醇等有机溶剂（甲醇≤3000ppm）
6. 不溶性微粒：光阻法监测≥10μm微粒（≤6000粒/瓶）
7. 渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（250-350 mOsmol/kg）
检测范围
1. 原料药级果糖晶体（纯度≥99.5%）
2. 注射用果糖溶液制剂（5%-50%浓度规格）
3. 预灌封注射器装果糖注射液
4. 复方氨基酸-果糖营养输液
5. 药用级果糖生产中间体
6. 直接接触药品的包装材料相容性
检测方法
1. HPLC含量测定：参照USP-NF〈81〉及ChP 2020通则0512
2. 细菌内毒素检查：执行ChP 2020通则1143凝胶限量法
3. pH值测试：按GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》
4. GC残留溶剂分析：符合ICH Q3C指导原则及EP 10.0方法
5. 不溶性微粒检查：采用ISO 8536-4:2016光阻法标准
6. 微生物限度检查：依据GB/T 14233.2-2005无菌试验法
7. 元素杂质检测：参照ICH Q3D指导原则ICP-MS法
检测设备
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目