吸入用盐酸氨溴索溶液检测

点击：98丨发布时间：2025-05-04 11:05:44丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，吸入用盐酸氨溴索溶液检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定盐酸氨溴索主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-6.0范围内

3. 有关物质分析：检测降解产物（如邻苯二甲酸酐）及单杂/总杂限量（≤0.5%/≤2.0%）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/mL，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/mL

5. 不溶性微粒：≥10μm微粒数≤6000粒/剂，≥25μm微粒数≤600粒/剂

检测范围

1. 原料药：盐酸氨溴索化学纯度与晶型鉴别

2. 雾化吸入液：成品制剂的质量控制

3. 药用辅料：苯扎氯铵等防腐剂含量测定

4. 包装材料：雾化杯溶出物及密封性测试

5. 生产环境：残留溶剂（如甲醇、乙醇）限量检测

检测方法

1. USP <711>溶出度测定法（桨法50rpm）

2. EP 2.2.3 pH值测定法（温度补偿型电极）

3. ChP 2020年版二部 高效液相色谱法（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

4. GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试

5. GB/T 14233.1-2022 医用输液器具检验方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（波长248nm；柱温30℃）

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计（精度±0.01）

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

4. Thermo Scientific ISQ 7000气相色谱质谱联用仪（ECD检测器）

5. Sartorius Cubis MSA225S-1CE天平（精度0.01mg）

6. Merck Millipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜）

7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长扫描190-900nm）

8. Particle Measuring Systems Climet CI-310手持式粒子计数器

9. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪（动态滴定模式）

10. Labconco Purifier Logic+生物安全柜（ISO Class 5洁净度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。