肌氨肽苷检测

点击：912丨发布时间：2025-05-04 10:15:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，肌氨肽苷检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 肌氨肽苷纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积百分比（≥98.0%）

2. 含量测定：UV-Vis法测定有效成分含量（标示量95.0%-105.0%）

3. 相关物质分析：LC-MS/MS检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤2.0%）

4. 残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

5. 微生物限度检查：需氧菌总数（≤10^2 CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10^1 CFU/g）

1. 化学原料药及中间体

2. 注射用冻干粉针剂

3. 口服固体制剂（片剂/胶囊）

4. 生物发酵产物

5. 药用辅料级肌氨肽苷

1. ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2. ASTM E3061-17《生物制品中氨基酸分析标准指南》

3. GB/T 35833-2018《药用氨基酸检验通则》

4. ChP2020二部通则0612高效液相色谱法

5. USP<42>氨基酸及其衍生物质量分析规范

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于纯度与含量测定

2. Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：高分辨质谱进行结构确证

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器完成残留溶剂分析

4. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定精度±0.1%

5. Sartorius CPA225D分析天平：最小读数0.01mg

6. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

7. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

8. Memmert IN260培养箱：温度控制精度±0.3℃

9. BioTek Synergy H1酶标仪：支持荧光/化学发光检测

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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