阿托伐他汀内酯检测
点击：99丨发布时间：2025-04-27 11:04:12丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，阿托伐他汀内酯检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1. 化学结构确证：红外光谱（IR）特征峰匹配度≥95%，核磁共振氢谱（1H NMR）积分偏差≤2%
2. 纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥99.0%，单杂≤0.10%，总杂≤0.50%
3. 晶型鉴别：X射线衍射（XRD）特征峰位置误差≤0.2°，差示扫描量热（DSC）熔程±1℃
4. 残留溶剂：GC-FID法测定甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm
5. 水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤0.5%
检测范围
1. 阿托伐他汀钙原料药合成中间体
2. 固体制剂（片剂/胶囊）成品
3. 药用辅料相容性研究样品
4. 降解产物研究强制试验样品
5. 包装材料浸出物测试样品
检测方法
1. 含量测定：USP<42>通则621项下HPLC法（C18柱，乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱）
2. 残留溶剂：ICH Q3C指导原则结合GB/T 5750.8-2023顶空进样法
3. 晶型分析：EP 10.0通则5.9项XRD法与JP XVII热台显微镜联用
4. 元素杂质：USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）
5. 微生物限度：CP2020通则1105非无菌产品微生物限度检查法
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2. Shimadzu GC-2010 Plus气相色谱仪：FID检测器结合HS-20顶空进样器
3. Bruker D8 ADVANCE XRD衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406Å）
4. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：氮气保护下10℃/min升温程序
5. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪：符合ASTM E203-16标准
6. PerkinElmer Spectrum Two FT-IR光谱仪：ATR附件4000-400cm⁻¹扫描范围
7. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：氦碰撞模式检测限达ppb级
8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法分散测量粒径分布
9. Sartorius CPA225D分析天平：最小读数0.01mg符合GLP规范
10. Memmert IN750培养箱：温度均一性±0.5℃稳定性试验专用
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目