氨苄西林三水检测

点击：910丨发布时间：2025-04-27 09:59:52丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氨苄西林三水检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（95.0%~105.0%）

2. 水分分析：卡尔费休法测定结晶水（≤4.5%）

3. pH值测试：10%水溶液pH范围3.5~6.0

4. 有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

1. 原料药：化学合成或发酵法制备的氨苄西林三水合物

2. 口服制剂：胶囊剂、颗粒剂等固体制剂

3. 注射制剂：无菌粉针剂及复方制剂

4. 中间体：6-APA等合成过程关键中间产物

5. 辅料相容性：与硬脂酸镁、乳糖等常用辅料的相互作用研究

1. USP-NF <43>抗生素-微生物检定法

2. EP 10.0 Monograph 01/2008:0313

3. ChP 2020年版二部氨苄西林项下规定

4. ISO 17025实验室管理体系要求

5. GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

6. ASTM E2941-14高效液相色谱验证标准

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

3. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：精度±0.01pH

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm

5. Sartorius CPA225D分析天平：精度0.01mg

6. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温度控制±0.5℃

7. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：用于痕量杂质分离

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布分析

9. VWR恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制

10.BioTek Synergy H1酶标仪：微生物快速检测

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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