琥珀酸索利那新检测

点击：98丨发布时间：2025-04-25 11:53:44丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，琥珀酸索利那新检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物

3. 溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%

4. 水分测定：卡氏水分法控制值≤0.5%

5. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

1. 琥珀酸索利那新原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 口服片剂（5mg/10mg规格制剂）

3. 缓释胶囊制剂

4. 复方颗粒剂

5. 注射用无菌粉末

1. 含量测定：ChP2020通则0512/EP10.0 2.2.29/USP43-NF38 ⟨621⟩

2. 杂质分析：ICH Q3B指导原则/GB/T 37861-2019

3. 溶出度测试：ISO 13643:2016/GB/T 16491-2021

4. 水分测定：ISO 760:1978/GB/T 6283-2008

5. 残留溶剂：ASTM E1148-02(2020)/GB/T 9722-2022

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器）：主成分含量及杂质分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留测定

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer Titrator：微量水分精准测定

4. Sotax AT7 Smart溶出仪（自动取样系统）：多介质溶出曲线测定

5. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：紫外鉴别及定量分析

6. Mettler Toledo XPR6U超微量天平（0.001mg精度）：精密称量

7. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：无机杂质分析

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

9. Waters Xevo TQ-S微升液相色谱质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定

10. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg精度）：常规称量操作

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测