恩他卡朋检测

点击：912丨发布时间：2025-04-25 10:47:01丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，恩他卡朋检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂≤0.2%、总杂≤1.0%

3. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH 6.8介质）

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g

1. 恩他卡朋原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 复方片剂（含左旋多巴/卡比多巴）

3. 薄膜衣片（规格200mg/片）

4. 中间体（合成阶段粗品）

5. 药用辅料（硬脂酸镁、微晶纤维素等）

1. USP <621>色谱法测定有关物质

2. ChP 2020四部通则0512溶出度测定法

3. ISO 17025实验室管理体系要求

4. GB/T 601-2016标准溶液制备规范

5. ASTM E2941-14残留溶剂测定指南

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID检测器）

3. Sotax AT7 Smart溶出度仪（8杯自动取样系统）

4. Mettler Toledo XPR205DU分析天平（0.01mg精度）

5. Merck Millipore微生物限度检测系统

6. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计

7. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪

8. Shimadzu EDX-7000 X射线荧光光谱仪

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

10. Sartorius Cubis II半微量天平（百万分之一精度）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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