法舒地尔检测

点击：99丨发布时间：2025-04-24 10:29:31丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，法舒地尔检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及已知杂质

3. 溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4. 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICH Q3C限定值

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g

1. 原料药：化学合成法舒地尔盐酸盐（C14H17N3O2S·HCl）

2. 片剂：10mg/片规格口服固体制剂

3. 注射剂：冻干粉针剂（30mg/瓶）

4. 中间体：合成过程中的关键中间体（如苯磺酰氯衍生物）

5. 辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等药用辅料相容性测试

1. 含量测定：USP <621>色谱系统适应性试验（ChP 2020通则0512）

2. 杂质谱分析：ICH Q3B指导原则结合HPLC-DAD联用技术

3. 溶出度测试：USP Apparatus II（桨法），符合ChP 0931通则

4. 残留溶剂检测：GB/T 5750.8-2023顶空进样GC-FID法

5. 微生物检验：GB 4789.2-2022平板计数法结合薄膜过滤法

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质谱联用仪

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯自动取样工作站

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：精度0.01mg

5. Merck Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

7. Sartorius MCS微生物限度检验仪：集成泵速控制系统

8. Metrohm 859 Titrotherm自动电位滴定仪：非水滴定模式

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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