链脲佐菌素检测

点击：93丨发布时间：2025-04-24 09:00:25丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，链脲佐菌素检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定C8H15N3O7含量（≥98.0%）

2. 水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）

3. 残留溶剂：GC-MS检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数（≤10 CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10 CFU/g）

5. 重金属检测：铅（≤5ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤0.5ppm）

检测范围

1. 原料药级链脲佐菌素冻干粉

2. 注射用无菌制剂成品

3. 实验动物给药溶液

4. 药用辅料（甘露醇、柠檬酸盐等配伍成分）

5. 生产环境样本（洁净区表面擦拭样）

检测方法

1. HPLC法：参照USP<42>色谱系统验证规范

2. 微生物检验：执行GB/T 16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

3. 元素分析：依据ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4. 热原检测：按中国药典2020版1143家兔法实施

5. 稳定性测试：遵循ICH Q1A(R2)加速试验条件（40℃±2℃/75%RH±5%）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Metrohm 899 Coulometric卡尔费休水分仪

3. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪

4. Mettler Toledo XPR6U超微量天平（精度0.0001mg）

5. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统

7. Memmert HPP750恒温恒湿箱

8. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计

9. Brookhaven ZetaPALS电位分析仪

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。