氨茶碱检测

点击：99丨发布时间：2025-04-19 12:20:19丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氨茶碱检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C₇H₈N₄O₂·C₂H₈N₂），定量限0.1μg/mL

2. 有关物质：检测茶碱、乙二胺等杂质（HPLC-UV法），检出限0.05%

3. 溶出度：片剂/胶囊在pH6.8介质中30分钟溶出度≥80%

4. 残留溶剂：GC法测定乙醇残留（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

1. 原料药：氨茶碱结晶粉末（纯度≥99.5%）

2. 片剂：含氨茶碱100-600mg/片的速释/缓释制剂

3. 注射剂：25mg/mL无菌水针及冻干粉针

4. 复方制剂：含氨茶碱与麻黄碱的支气管扩张组合药物

5. 药用辅料：乙二胺稳定剂的残留量检测

1. HPLC法（USP <621>, EP 2.2.29, ChP 2020通则0512）：含量测定与杂质分析

2. GC-FID法（ASTM E260-96, GB/T 9722-2006）：有机挥发性杂质检测

3. UV-Vis分光光度法（ISO 11348-1:2007）：溶出度曲线测定

4. 微生物培养法（GB 15979-2002, USP <61>）：需氧菌总数测试

5. ICP-MS法（GB/T 27417-2017）：重金属元素铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）测定

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高400℃），残留溶剂测试

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合USP I/II篮法/桨法设计（转速25-150rpm）

4. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI离子源（70eV），杂质结构鉴定

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（Max 220g）

6. Sartorius MA35水分测定仪：卤素加热单元（0.001g分辨率）

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

9. Binder KB53恒温培养箱：温度范围+5℃至100℃（±0.1℃）

10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测