卡维地洛磷酸盐检测

点击：913丨发布时间：2025-05-12 11:51:11丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，卡维地洛磷酸盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：卡维地洛磷酸盐化学对照品
2.固体制剂：薄膜衣片（规格6.25mg/12.5mg/25mg）
3.合成中间体：4-(2-羟基-3-异丙氨基丙氧基)咔唑
4.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
5.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶

检测方法

1.含量测定：USP-NF43〈621〉色谱系统适用性试验
2.晶型分析：EP10.0X射线衍射法（2θ角10-40扫描）
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法（Pb≤10ppm）
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑法（≤0.5%）
5.元素杂质：ICHQ3DICP-MS法测定Cd/As/Hg/Ni限量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：氦碰撞模式消除多原子干扰
5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg
6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPApparatusII标准设计
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极自动温度补偿
8.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~70℃/湿度20%-95%RH
9.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌培养一体化设计
10.PerkinElmerClarus690GC-FID：顶空进样器HS40配置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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