药物杂质分析

点击：96丨发布时间：2025-04-18 12:50:59丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，药物杂质分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 有机杂质：包括降解产物（如酸降解物≤0.15%）、合成中间体（特定异构体≤0.10%）、二聚体/多聚体（≤0.20%）

2. 残留溶剂：丙酮（Ⅰ类≤5000ppm）、甲醇（Ⅱ类≤3000ppm）、甲苯（Ⅱ类≤890ppm）

3. 无机元素：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

4. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

5. 残留催化剂：钯（≤10ppm）、铂（≤5ppm）

1. 原料药：化学合成原料（如阿托伐他汀钙）、生物发酵产物

2. 制剂产品：片剂（包衣材料残留）、注射液（可见异物）

3. 中间体：关键合成步骤产物（如手性中间体）

4. 药用辅料：乳糖（醛类残留）、微晶纤维素（木质素衍生物）

5. 包装材料：玻璃瓶（砷溶出量）、丁基胶塞（硫化物迁移）

1. USP <621>色谱条件系统适应性标准

2. ICH Q3A(R2)/Q3B(R2)新原料药/制剂杂质鉴定阈值

3. EP 2.4.24重金属总量测试法

4. 中国药典2020年版四部通则0861残留溶剂测定法

5. GB/T 5750.6-2006生活饮用水标准检验方法微生物指标

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于有机杂质定量

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：测定重金属元素（检出限0.01ppb）

3. Waters Xevo TQ-S micro UPLC-MS/MS：痕量遗传毒性物质分析（LOQ 0.1ppm）

4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器（精度±1% RSD）

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：辅料粒径分布测定（0.01-3500μm）

6. Thermo Scientific Dionex ICS-600离子色谱仪：阴离子残留分析（检出限0.05μg/L）

7. Bruker Avance III HD 600MHz核磁共振仪：结构确证及未知物鉴定

8. Sartorius MCS微生物快速检测系统：符合USP<61>/<62>菌落计数规范

9. Metrohm 859 Titrotherm全自动热滴定仪：水分测定精度±0.1μL

10. Shimadzu TOC-L CPH总有机碳分析仪：清洁验证残留物测定（4μg/L灵敏度）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测