万古霉素含量测定

点击：914丨发布时间：2025-04-16 16:21:05丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，万古霉素含量测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：定量范围0.1-120μg/mL，RSD≤2.0%

2.效价测定：采用管碟法/浊度法，效价≥90%

3.有关物质检测：杂质A/B/C/D限度≤5.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制≤6.0%

5.pH值测试：溶液pH范围2.5-4.5

6.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

1.原料药：盐酸万古霉素结晶性粉末

2.注射用无菌粉针剂：规格500mg/瓶、1g/瓶

3.口服溶液剂：糖浆型/混悬型制剂

4.生物样本：血清/血浆中药物浓度监测

5.环境样本：制药废水残留物分析

6.辅料相容性研究：与乳糖/甘露醇的配伍稳定性

1.HPLC法（USP<81>）：C18色谱柱（2504.6mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）

2.微生物检定法（ChP2020）：藤黄微球菌CMCC(B)28001为试验菌株

3.LC-MS/MS法（ISO20776-1:2019）：定量限达0.05μg/mL

4.UV-Vis分光光度法（GB/T15337）：检测波长280nm2nm

5.ICP-MS法（GB/T33042-2016）：重金属残留量控制铅≤5ppm

6.凝胶色谱法（EP10.8）：分子量分布测定

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：ESI离子源，质量数范围5-2000m/z

4.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器精度0.1nS/cm

6.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，精度0.01mg

7.BioTekSynergyH1酶标仪：支持紫外/可见/荧光多模式检测

8.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.EppendorfCentrifuge5430R高速离心机：最大转速15,000rpm

10.YamatoADP300真空干燥箱：控温精度1℃

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测