氯替泼诺检测
点击：93丨发布时间：2025-04-16 15:45:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氯替泼诺检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（EP10.0标准）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）
4.晶型鉴别：通过XRPD验证晶型I特征峰（2θ=8.7,12.3,15.9）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>标准）
检测范围
1.原料药及中间体
2.滴眼液制剂（0.5%浓度规格）
3.眼用乳膏剂（1mg/g剂型）
4.注射用无菌粉末
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉色谱条件（C18柱，流动相乙腈-水梯度）
2.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023测定挥发性杂质
3.紫外分光光度法：按ChP2020通则0401进行含量均匀度测试
4.LC-MS/MS法：依据ISO17025:2017开展痕量降解产物分析
5.微生物培养法：遵循GB/T19973.1-2023进行无菌检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）
4.ThermoScientificQExactiveLC-MS/MS系统（高分辨质谱）
5.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（190-1100nm波长范围）
7.SartoriusMB360水分测定仪（卡尔费休库仑法）
8.BinderKB115恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）
10.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱（微生物实验专用）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目