腺病毒载体药物检测

点击：910丨发布时间：2025-04-11 15:07:50丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，腺病毒载体药物检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.病毒滴度测定：空壳率≤25%，感染性滴度≥110VP/mL（qPCR法）与≥510⁰PFU/mL（TCID50法）双验证

2.载体完整性分析：超速离心-电镜联用检测完整颗粒比例≥85%，A260/A280比值1.20-1.30

3.宿主细胞DNA残留：阈值≤10ng/剂（探针杂交法），片段大小≤200bp

4.复制能力测试：RCA（复制型腺病毒）检出限≤1VP/310⁰VP（293细胞培养法）

5.内毒素检测：鲎试剂动态显色法≤5EU/kg（符合USP<85>标准）

检测范围

1.临床级重组腺病毒注射液（rAdV）

2.基因编辑用CRISPR-Cas9腺病毒载体

3.疫苗生产用HEK293细胞培养上清液

4.纯化中间体（CsCl梯度离心产物）

5.终制剂冻干粉（含冻存保护剂样本）

检测方法

1.ISO21787:2020《生物技术-病毒载体滴度测定通则》

2.GB/T37864-2019《腺病毒载体外源因子检测规范》

3.USP<1043>细胞基因治疗产品检定法

4.ASTME3096-17《腺病毒载体物理滴度测定标准》

5.GB/T34796-2017《重组腺病毒宿主DNA残留量测定》

检测设备

1.Agilent2100Bioanalyzer：DNA/RNA完整性分析（芯片号G2939-60010）

2.BeckmanOptimaXPN-100超速离心机：CsCl梯度纯化（最大RCF802,000g）

3.AppliedBiosystemsQuantStudio7Pro：ddPCR绝对定量（双荧光通道）

4.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射测粒径（0.3nm-10μm范围）

5.ThermoNanoDropOneC：微量核酸浓度测定（1μL样本量）

6.OlympusIX83倒置荧光显微镜：GFP报告基因表达观察

7.Bio-RadTC20细胞计数仪：宿主细胞残留计数（符合21CFRPart11）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class：HPLC纯度分析（BEH200SEC色谱柱）

9.LuminexMAGPIX系统：多重细胞因子残留检测

10.EppendorfMastercyclerX50s：实时定量PCR扩增（温控精度0.1℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。