奥扎格雷检测

点击：95丨发布时间：2025-04-08 15:09:00丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，奥扎格雷检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测15种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

4.晶型鉴别：X射线衍射法（2θ角偏差0.2）

5.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%w/w）

6.重金属：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

7.细菌内毒素：动态显色法（≤0.05EU/mg）

检测范围

1.奥扎格雷原料药（化学纯度≥99.5%）

2.奥扎格雷钠片剂（规格：50mg/片）

3.注射用奥扎格雷冻干粉针（pH值5.0-7.0）

4.合成中间体（3-硝基苯乙酮衍生物）

5.药用辅料（羟丙基-β-环糊精包合物）

6.降解产物（水解产物M1/M2）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512HPLC法（C18柱，流动相乙腈-磷酸盐缓冲液）

2.杂质谱分析：USP43-NF38<621>梯度洗脱程序

3.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空进样法

4.晶型鉴定：ISO13779-3:2018XRD全谱比对

5.元素杂质：ICHQ3D指导原则ICP-MS法

6.微生物限度：GB/T19973.1-2023薄膜过滤法

7.溶出度测定：FDA推荐桨法（pH6.8磷酸盐介质）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：HS-20顶空进样器，FID检测器

3.MalvernPanalyticalEmpyreanXRD仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度3μgH2O

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：RF功率1600W，检出限≤0.1ppt

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：BEHC18色谱柱（1.7μm），用于杂质分离

7.SartoriusCPA225D电子天平：分辨率0.01mg，符合GLP规范

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素动态检测

9.HansonVisionG2Elite溶出仪：自动取样工作站（8通道）

10.BrukerTensorIIFT-IR光谱仪：ATR附件快速晶型鉴别

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。