高乌甲素氢溴酸盐检测
点击：95丨发布时间：2025-04-08 12:33:51丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，高乌甲素氢溴酸盐检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（梯度洗脱法）
3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
4.水分含量：卡尔费休法测定≤1.0%（w/w）
5.重金属：铅≤10ppm，镉≤5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.高乌甲素氢溴酸盐原料药
2.注射用高乌甲素氢溴酸盐冻干粉针剂
3.高乌甲素氢溴酸盐片剂及胶囊制剂
4.合成中间体（如去甲乌药碱衍生物）
5.药用辅料相容性研究样品
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.残留溶剂：执行GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》气相色谱法
3.重金属检测：符合ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则
4.微生物限度：依据USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
5.晶型分析：采用EP10.0通则2.9.33X射线粉末衍射法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，用于含量及杂质分析）
2.ThermoScientificTRACE1300气相色谱仪（FID检测器，溶剂残留测试）
3.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪（微量水分测定）
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属痕量元素分析）
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型鉴别与稳定性研究）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（紫外吸收特性验证）
7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统（热稳定性评估）
8.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
9.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）
10.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（微生物限度检查）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
前沿项目