甲基多巴肼一水合物检测

点击：98丨发布时间：2025-04-07 11:38:36丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲基多巴肼一水合物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定C10H14N2O4·H2O含量（≥98.5%）

2. 水分含量测定：卡尔费休法控制游离水与结晶水总量（理论值6.8%-7.2%）

3. 重金属残留：原子吸收法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、汞（≤3ppm）

4. 有关物质分析：HPLC梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

5. 溶解性测试：pH1.0-8.0缓冲液中溶解度测定（25℃下≥50mg/mL）

1. 原料药级甲基多巴肼一水合物：用于制剂生产的起始物料质量控制

2. 口服固体制剂：片剂、胶囊中活性成分的均匀度与稳定性监测

3. 合成中间体：肼基化合物合成阶段的中间产物纯度验证

4. 药用辅料配伍样品：与乳糖、微晶纤维素等常用辅料的相容性测试

5. 包装材料浸出物：与PVC/PVDC复合膜、铝塑泡罩的迁移物分析

1. USP-NF <2023版>：通则<621>色谱法用于有关物质分析

2. EP 11.0：专论01/2023:22301规定红外光谱鉴别方法

3. ChP 2020版二部：通则0512高效液相色谱法含量测定

4. ASTM E2941-21：热重分析法测定结晶水含量

5. ISO 6353-3:2023：重金属限量测试通用方法

6. GB/T 6283-2008：化工产品水分测定的通用规程

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质分析

2. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μg H2O，符合USP<921>标准

3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属检测

4. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度±0.1nm，用于快速纯度筛查

5. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器，检测有机挥发性杂质

6. Sotax AT 7 Smart溶出度测试仪：符合USP<711>/ChP<0931>桨法标准

7. TA Instruments TGA 550热重分析仪：氮气氛围下测定结晶水含量（升温速率10℃/min）

8. Mettler Toledo SevenExcellence S400 pH计：±0.001精度校准溶液pH值

9. Bruker ALPHA II傅里叶变换红外光谱仪：ATR附件快速完成原料鉴别（4000-400cm⁻¹）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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