硫酸金刚胺检测

点击：92丨发布时间：2025-04-07 10:59:12丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，硫酸金刚胺检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2. pH值测定：溶液浓度1% (w/v)，控制范围5.0-7.0（25℃±0.5）

3. 重金属残留：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），铅≤10ppm，镉≤5ppm

4. 水分测定：卡尔费休库仑法，限度≤0.5%（w/w）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g

1. 原料药：结晶粉末状硫酸金刚胺原药

2. 注射制剂：无菌冻干粉针剂及水针剂

3. 口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

4. 外用制剂：软膏剂、凝胶剂及滴眼液

5. 中间产品：合成过程中的粗品及半成品

1. HPLC法：ChP 2020二部通则0512/USP 43-NF 38 ⟨621⟩

2. pH测定：GB/T 9724-2007化学试剂 pH值测定通则

3. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用

4. 水分测定：GB/T 6283-2008化工产品水分测定通用方法

5. 微生物检验：中国药典2020四部通则1105/1106

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：测量精度±0.001pH

3. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限达ppt级

4. Metrohm 917 Coulometric KF滴定仪：分辨率0.1μg H₂O

5. Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱：温控精度±0.2℃

6. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长准确性±0.3nm

7. Sartorius Quintix224-1CN分析天平：称量精度0.1mg

8. Binder FD115冻干机：冷阱温度-85℃±1℃

9. Millipore Milli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

10. BioTek Synergy H1酶标仪：支持紫外/可见/荧光多模式检测

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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