甲苯磺酸咪替尼检测

点击：98丨发布时间：2025-03-31 12:18:19丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，甲苯磺酸咪替尼检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：包括单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%），梯度洗脱法分离降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm），顶空气相色谱法（HS-GC）

4.水分含量：卡尔费休滴定法（KF），限度≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

1.甲苯磺酸咪替尼原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服片剂（规格200mg/片，溶出度≥80%）

3.注射用冻干粉针（pH值范围6.8-7.4）

4.中间体合成产物（关键中间体A/B/C的转化率监测）

5.包装材料相容性研究（玻璃瓶/胶塞中浸出物分析）

1.含量与杂质分析：GB/T37272-2018《化学药品杂质分析指导原则》，USP-NF<761>

2.残留溶剂测定：GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》，ASTMD8141-22顶空进样规范

3.水分测试：ChP2020通则0832卡尔费休法，ISO760:1978标准

4.微生物检验：GB/T15979-2023一次性卫生用品卫生标准，EP2.6.12无菌检查法

5.元素杂质筛查：ICHQ3D指导原则，ICP-MS法参照GB/T33086-2016

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：HS-20顶空进样器联用，溶剂残留定性定量

3.Metrohm917CoulometricKF滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP数据完整性要求

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步检测（Cd/Pb/As/Hg限值≤10ppm）

5.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg，用于精密称量

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，溶液澄清度检查

7.MerckMillipore微生物限度检测系统：集菌仪+0.45μm滤膜培养法

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm控制

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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