氟替卡松丙酸酯检测

点击：94丨发布时间：2025-03-31 12:14:16丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，氟替卡松丙酸酯检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱为AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.有关物质：检测20种已知杂质（包括氟替卡松相关化合物A/B/C），定量限≤0.05%，报告限≤0.10%

3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）、正庚烷（≤5000ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g，控制菌不得检出

5.晶型分析：X射线衍射法测定晶型I纯度≥95%，2θ特征峰位：8.70.2,17.30.2

检测范围

1.原料药及中间体：包括合成粗品、精制品、微粉化原料

2.吸入制剂：干粉吸入剂（DPI）、气雾剂（MDI）的原料及成品

3.外用制剂：乳膏剂、软膏剂的活性成分及半成品

4.鼻用喷雾剂：混悬型喷雾剂的药物微粒及载体系统

5.复方制剂：与沙美特罗、维兰特罗等支气管扩张剂的配伍产品

检测方法

1.USP-NF<905>均匀度测试（适用于吸入粉雾剂）

2.EP2.9.18吸入制剂粒度分布测定（空气动力学粒径分布测试）

3.ChP2020版四部通则1101无菌检查法（膜过滤法）

4.ASTME2941-14药用粉末流动性标准测试方法

5.GB/T191-2008药品包装材料密封性试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长238nm），用于含量测定及有关物质分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量粒径分布Dv(50)≤5μm的微粉化原料

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器进行残留溶剂检测

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度4/min

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定水分（卡尔费休法）

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：配备0.45μm混合纤维素酯滤膜

7.CopleyTDP干粉药物测试仪：测定吸入制剂的递送剂量均一性（RSD≤7.5%）

8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测无机阴离子杂质（Cl⁻≤0.02%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。