枸橼酸铋钾检测

点击：96丨发布时间：2025-03-31 12:06:38丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，枸橼酸铋钾检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.枸橼酸铋钾含量测定（HPLC法）：纯度范围98.5%-101.5%，定量限0.1%

2.铋元素含量测定（原子吸收光谱法）：理论值36.5%-38.5%，RSD≤1.5%

3.pH值测定（1%水溶液）：标准范围3.5-5.5

4.水分测定（卡尔费休法）：限度≤0.5%

5.重金属残留（ICP-MS法）：铅≤5ppm、镉≤3ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：符合USP42/NF37及ChP2020标准的药用级枸橼酸铋钾

2.片剂：包衣片/素片的崩解时限（≤15min）及溶出度（30min≥80%）

3.胶囊剂：装量差异7.5%内及微生物限度检查

4.颗粒剂：粒度分布（D90≤150μm）及干燥失重（≤2.0%）

5.口服混悬液：沉降体积比≥0.90及再分散性试验

检测方法

1.含量测定：GB/T17829-2021《药用辅料枸橼酸铋钾》HPLC法

2.铋元素分析：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱通则

3.溶出度测试：ChP2020四部0931桨法（50rpm,37℃0.5）

4.微生物限度：USP<61>/<62>非无菌产品微生物检查法

5.重金属检验：GB/T35770-2017等同ISO/IEC17034:2016标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长210nm

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰法测铋元素

3.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：库仑法精度0.1μgH₂O

4.SotaxAT7smart溶出度仪：符合FDA21CFRPart11要求

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

8.MemmertIN260烘箱：控温精度0.5℃干燥失重测试

9.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg称量精度

10.BinderKB115培养箱：温度均一性0.8℃微生物培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。