奋乃静检测

点击：96丨发布时间：2025-03-31 11:45:27丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，奋乃静检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱柱：C182504.6mm,5μm；流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液=75:25；检测波长：254nm）

2.有关物质：检测游离氯丙嗪等6种特定杂质（定量限≤0.05%，分离度≥1.5）

3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（介质pH1.2盐酸溶液，转速50rpm，限度≥80%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（限度0.3%）、二氯甲烷（限度0.06%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

1.奋乃静原料药及其合成中间体

2.片剂/注射液等单方制剂产品

3.复方精神类药物组合制剂

4.制药生产设备表面残留物

5.环境样本（废水、土壤）中的药物残留

1.HPLC法：USP43-NF38通则<621>色谱法；ChP2020通则0512

2.溶出度测试：USP<711>溶解性试验；ChP0931桨法

3.残留溶剂测定：ChP2020通则0861顶空进样GC法

4.微生物限度检查：ChP1105非无菌产品微生物限度检查；ISO11737-1生物负载测定

5.有关物质分析：EP10.02.2.29液相色谱-质谱联用法

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪，配备HS-20顶空进样器

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求的智能化溶出系统

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g，精度0.01mg

6.MilliporeSigmaMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

7.SartoriusMB360水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001%

8.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅系统支持紫外/可见光/荧光检测

9.MerckMillipore微生物检测套件：包含TSA培养基和薄膜过滤装置

10.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：分辨率0.5cm⁻，用于原料鉴别

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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