多尼培南检测

点击：95丨发布时间：2025-03-29 09:38:39丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，多尼培南检测

上一篇：定径区长度检测丨下一篇：对甲苯磺酰氯甲烷检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2. 有关物质分析：包括已知杂质A/B/C及总杂质（≤1.5%）

3. 水分测定：卡尔费休法（≤2.0%）

4. 残留溶剂：GC法检测丙酮（≤5000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50 CFU/g）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品API质量控制

2. 注射用粉针剂：无菌分装制剂的含量均匀性验证

3. 生产中间体：合成反应各阶段的杂质监控

4. 药用辅料：甘露醇等赋形剂的相容性研究

5. 包装材料：西林瓶胶塞的浸出物分析

检测方法

1. HPLC法：参照USP〈621〉色谱条件（C18柱，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）

2. GC-MS法：ASTM E2473标准进行挥发性有机物筛查

3. 微生物培养法：执行USP〈61〉/〈62〉及ChP 2020四部通则

4. ICP-MS法：ISO 17294-2标准检测重金属元素（Pb≤10ppm）

5. 紫外分光光度法：GB/T 29249-2012测定溶液澄清度

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI源质谱进行溶剂残留分析

3. Mettler Toledo C30S卡尔费休水分仪：库仑法测定微量水分

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长扫描范围190-900nm

5. Sartorius MCS微生物限度仪：三联过滤系统实现无菌采样

6. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限达ppt级金属分析

7. Binder KB115培养箱：温度均一性±0.5℃的微生物培养环境

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：API粒径分布D90控制

9. Metrohm 930离子色谱仪：阴离子杂质Cl⁻/SO₄²⁻定量分析

10. Thermo Heratherm烘箱：符合GLP规范的稳定性试验设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。