福美司坦检测

点击：93丨发布时间：2025-03-27 09:54:30丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，福美司坦检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测总杂质（≤0.5%）及单个未知杂质（≤0.1%）

3.水分含量：卡尔费休法测定水分限度（≤0.5%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.重金属含量：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

1.原料药：合成工艺中间体及成品原料

2.片剂制剂：包衣片、素片及崩解时限样品

3.胶囊剂：明胶胶囊壳及内容物混合均匀度

4.注射用粉末：无菌分装产品及复溶稳定性样品

5.中间体：合成反应各阶段的粗品与精制品

1.HPLC法：USP<621>系统适用性试验，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-FID法：ASTME260-96(2018)程序升温法测定挥发性物质

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016测定金属元素迁移量

4.微生物限度：GB/T19973.1-2015需氧菌总数测定

5.红外光谱法：GB/T6040-2019进行结构确证分析

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID/ECD双检测器系统，溶剂残留检测

3.Metrohm917CoulometricKarlFischerTitrator：高精度水分测定仪（分辨率0.1μg）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步分析系统（检出限ppt级）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于紫外鉴别试验

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（符合USP<41>要求）

7.SartoriusMicrobiologyDetectionSystem：集菌培养与菌落计数一体化工作站

8.BrukerTENSORIIFT-IR光谱仪：配备ATR附件，快速完成结构确证

9.HachDR6000紫外可见分光光度计：符合EPA标准的水质分析模块

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISO5级洁净环境样品前处理设备

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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