赖氨匹林检测

点击：911丨发布时间：2025-03-26 16:30:40丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，赖氨匹林检测

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量。

2.有关物质检查：检测阿司匹林降解产物（如水杨酸）、赖氨酸异构体等杂质，总杂质限度≤1.5%。

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）。

4.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8缓冲液，30分钟溶出量≥80%。

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）。

检测范围

1.赖氨匹林原料药及其合成中间体。

2.口服固体制剂：包括普通片剂、肠溶片及分散片。

3.注射用无菌粉针剂与冻干制剂。

4.复方制剂中赖氨匹林与其他活性成分的配伍分析。

5.药用辅料相容性研究中的降解产物监测。

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512及USP-NF〈621〉色谱系统适用性要求。

2.溶出度试验：执行GB/T20465-2006《药物溶出度测定法》与ISO13781:2017标准。

3.残留溶剂分析：依据ICHQ3C指导原则及GB/T5750.8-2023挥发性有机物测定方法。

4.微生物检验：采用GB15979-2002附录B无菌检查法与EP2.6.12微生物计数法。

5.元素杂质筛查：参照ICHQ3D元素杂质指导原则及ASTME3061-17ICP-MS法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），用于主成分定量分析。

2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测氯化物、硫酸盐等无机阴离子残留。

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm,1.8μm），完成有机溶剂残留测定。

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>/EP2.9.3要求的全自动12杯溶出系统。

5.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：实现<0.22μm滤膜过滤与菌落计数自动化。

6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：用于铅、镉等重金属元素痕量分析（检出限≤0.01ppm）。

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：测定原料药水分含量（卡尔费休法）。

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：评估原料药颗粒分布（D90≤50μm）。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。