克罗拉滨检测

点击：913丨发布时间：2025-03-26 16:07:57丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，克罗拉滨检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定克罗拉滨含量（≥98.5%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂

4.晶型鉴别：通过X射线衍射（XRD）确认晶型纯度（匹配度≥95%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^2CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^1CFU/g）

1.克罗拉滨原料药及其合成中间体

2.注射用克罗拉滨冻干粉针剂

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）中的活性成分

4.药物生产过程中的清洁验证样品

5.药用辅料相容性研究样品

1.HPLC法：参照USP<621>系统适用性要求及EP10.0专论方法

2.LC-MS/MS法：依据ICHM7指导原则进行基因毒性杂质筛查

3.GC-FID法：执行GB/T5750.8-2023测定挥发性有机残留

4.微生物检验：按中国药典2020版四部通则1105/1106执行

5.XRD分析：采用ISO13779-3:2018进行晶型定量分析

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分含量测定

2.WatersXevoTQ-Smicro三重四极杆质谱仪：痕量杂质定性定量分析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器进行残留溶剂检测

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406）晶型分析

5.MettlerToledoT90自动滴定仪：卡尔费休法测定水分（精度0.1%）

6.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一级称量精度（0.001mg）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速检测系统

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：无机阴离子杂质分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定（0.01-3500μm）

10.MemmertIN750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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