格尔德霉素检测

点击：911丨发布时间：2025-03-24 15:53:08丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，格尔德霉素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.0%），杂质总量≤2.0%；

2.水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%）；

3.残留溶剂：GC-MS法检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）；

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g；

5.相关物质：LC-MS/MS法鉴定C-17位脱甲氧基衍生物（≤0.15%）；

6.稳定性测试：加速试验（40℃/75%RH）下6个月降解物≤5%。

1.原料药及中间体：发酵产物粗品、结晶纯化产物；

2.药物制剂：注射用冻干粉针剂、纳米脂质体载药系统；

3.生物样本：血浆、组织匀浆中格尔德霉素代谢物；

4.辅料相容性研究：聚山梨酯80、甘露醇等配伍稳定性测试；

5.环境样本：制药废水中的痕量残留监测（检出限0.01μg/L）。

1.国际标准：ASTME2941-14（HPLC法测定醌类抗生素纯度）；

2.ISO20776-1:2019（微生物限度测试通用规范）；

3.GB/T26725-2011（化学药品杂质谱分析通则）；

4.GB5009.228-2016（食品中溶剂残留测定）；

5.USP<621>色谱法系统适用性验证；

6.EP10.8方法2.2.29（热重分析法测定水分）。

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度与杂质定量；

2.三重四极杆液质联用仪（WatersXevoTQ-S）：MRM模式分析痕量降解产物；

3.气相色谱-质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：HS-SPME进样系统检测挥发性溶剂；

4.卡尔费休水分仪（Metrohm899Coulometer）：库仑法测定微量水分；

5.微生物限度检验系统（MilliporeSigmaMilli-QIntegral）：薄膜过滤法培养菌落；

6.稳定性试验箱（BinderKBF-720）：温湿度控制精度0.5℃/3%RH；

7.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长扫描验证最大吸收峰（λmax=332nm）；

8.超高效合相色谱仪（WatersACQUITYUPC）：CO₂超临界流体分离手性异构体。

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

其他检测