倍他司汀甲磺盐检测

点击：915丨发布时间：2025-03-24 14:57:53丨关键词：CMA/CNAS/ISO资质，中析研究所，倍他司汀甲磺盐检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：检测甲磺酸乙酯等特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g

1.原料药及中间体纯度分析

2.片剂/胶囊剂型含量均匀度测试

3.注射用无菌粉末溶剂残留检测

4.口服溶液pH值及稳定性研究

5.药用辅料相容性试验

1.HPLC法：参照GB/T29249-2012《药品中有关物质检查法》

2.GC-FID法：执行ChP2020四部通则0861残留溶剂测定法

3.紫外分光光度法：符合ISO11348-1:2007水质分析标准

4.微生物限度检查：依据GB/T15979-2002一次性卫生用品标准

5.ICP-MS法：采用USP<232>/<233>元素杂质控制要求

1.Agilent1260高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

6.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

8.BioTekSynergyH1酶标仪（紫外/可见光双模式）

9.MerckMillipore微生物限度检验系统

10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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